計畫名稱：微量母血胎兒有核紅血球自動化分選醫材開發臨床驗證

申請機構：台灣基康股份有限公司宜蘭分公司

學研機構：國立清華大學

計畫年度：111

計畫摘要：本計畫旨在透過一自主開發之自動辨識捕捉fnRBC細胞分選平台的臨床驗證，作為評估成為羊膜穿刺替代方案的可行性。雖然目前的非侵入式產前檢查NonInvasive Prenatal Testing(NIPT)技術可以有效地分析母血中的胎兒DNA，但是並沒有辦法把胎盤DNA從母血中分離，而是把兩者混在一起檢驗的，導致檢驗的不確定性提升與檢測項目的適用性下降。 本團隊的核心技術(core technology)可在全血中找回母血中胎兒帶核紅血球fnRBC，其細胞回收率>99%，同時單細胞分選純度測試亦可達>99%。母血胎兒帶核紅血球單細胞全基因定序，為一種cell-based NIPT，具早期檢測無侵入性的優點，且提供完整胎兒染色體資訊。第一階段透過臨床驗證確認 fnRBC FISH檢測與羊穿染色體核型分析檢查結果具一致性，並依循LDT檢測特管法規範下，成為一種Non-Invasive Prenatal Diagnosis (NIPD)。